Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d) gesucht

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt  für den Standort Hamburg oder Kiel eine

Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)


Ihre Aufgaben

  • Verantwortung für die unternehmensweite Umsetzung und fortlaufende Entwicklung eines QM Systems nach (inter-)nationalen Standards sowie für die Erreichung aller qualitätsrelevanten Unternehmensziele unter Einhaltung der entsprechenden Gesetze, Richtlinien und Normen (u.a. DIN EN ISO 17020, ISO 15189,  98/79/EG, GLP, GCP)
  • Implementierung und Koordination einer kontinuierlichen Prozessoptimierung, sowie von Prozessen zu Fehlermanagement und -prävention
  • Verantwortung für Durchführung und Dokumentation interner und externer Audits und Inspektionen
  • Kommunikation und Abstimmung mit (inter-)nationalen benannten Stellen und Behörden
  • Verantwortung für die Bearbeitung klinischer Proben im Rahmen zulassungsrelevanter (inter-) nationaler klinischer Studien
  • Teilnahme an (inter-)nationalen Fach- und Fortbildungsveranstaltungen zum Thema Qualitätsmanagement im Laborbereich
  • Personal- und Budgetverantwortung für den wachsenden Bereich QM

Ihre Qualifikationen

  • Studium der Biologie, Biochemie, Pharmazie oder eine vergleichbare fachrelevante naturwissenschaftliche  Ausbildung, idealerweise mit einer Promotion abgeschlossen
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements im GxP-regulierten Industrieumfeld, idealerweise aus dem Laborbereich der medizinischen Diagnostik
  • Nachgewiesene Erfahrung in der Implementierung und Umsetzung von QM-Standards im Laborumfeld, z.B. GLP, ISO 17020, ISO 15189, ISO17025, ISO13485, ISO9001, sowie idealerweise CAP und CLIA
  • Erfahrung im Umgang mit benannten Stellen und Behörden, idealerweise auch im internationalen Umfeld
  • Fundierte Erfahrung bei der eigenständigen Erstellung von SOPs gemäß  geltender Regularien, sowie bei Monitoring und Verbesserung interner qualitätskontrollierter Prozesse (Change-Control, CAPA-Management)
  • Idealerweise fundierte Kenntnisse in Technologien und Methoden der molekularpathologischen Routinediagnostik, z.B. IHC, FACS, PCR, Next-Generation-Sequencing
  • Bei Bedarf Reisebereitschaft, auch international
  • Verhandlungssicher in Englisch und Deutsch (Wort und Schrift)
  • Sehr gute Kenntnisse in EDV und Microsoft Office 
  • Unabhängige Persönlichkeit, starke Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten kombiniert mit gutem Teamgeist
  • Strukturiertes, eigenverantwortliches Arbeiten und kompetentes Auftreten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern

Wir bieten

Eine abwechslungsreiche und spannende Position in einem modernen und zukunftsorientierten, dynamischen Arbeitsumfeld erwartet Sie. Dazu kommen leistungsgerechte Vergütung, Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebliche Altersvorsorge und vieles mehr. Wir bieten ein unbefristetes Arbeitsverhältnis. Unser Unternehmen ist auch in diesen außergewöhnlichen Zeiten stabil, wir haben keine Kurzarbeit. 
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann würden wir Sie gerne kennenlernen und freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.

Institut für Hämatopathologie
z. H. Astrid Raue
Fangdieckstraße 75a
22547 Hamburg

Gerne nehmen wir auch Ihre Bewerbung auf elektronischem Weg entgegen:

bewerbung(at)hp-hamburg.de